30.8 C
Bucharest
20 august 2019
Sănătate și protecția consumatorului Știri

Măsuri ale UE în sprijinul producătorilor de medicamente generice

UE adoptă noi norme care ar trebui să stimuleze competitivitatea producătorilor din UE de medicamente generice și de produse biosimilare. Ambasadorii statelor membre reuniți astăzi în cadrul Coreperului au aprobat acordul la care s-a ajuns la 14 februarie cu Parlamentul European cu privire la un proiect de regulament care instituie o excepție de la protecția conferită unui medicament original printr-un certificat suplimentar de protecție (CSP), în vederea exportului și/sau a stocării.

Ca urmare a acestei excepții, producătorii de medicamente generice și biosimilare cu sediul în UE vor avea dreptul să producă o versiune generică sau biosimilară a unui medicament protejat printr-un CSP pe durata perioadei de valabilitate a certificatului fie în scopul exportului către o piață din afara UE unde protecția a expirat sau nu a existat niciodată, fie (în cursul ultimelor șase luni înainte de expirarea CSP-ului) în scopul creării unei rezerve care va fi introdusă pe piața UE după expirarea CSP-ului.

CSP-urile sunt drepturi de proprietate intelectuală care extind protecția conferită printr-un brevet (pentru o perioadă de până la cinci ani) pentru medicamentele care trebuie să facă obiectul unor teste și studii clinice de lungă durată înainte de a fi autorizate să fie introduse pe piața UE. Obiectivul CSP-urilor este de a evita ca durata protecției prin brevet să fie în fapt scurtată ca urmare a timpului scurs între data depunerii cererii de brevet și data autorizației de introducere a produsului pe piață în UE.

Regulamentul va elimina dezavantajele concurențiale cu care se confruntă pe piețele globale producătorii de medicamente generice și biosimilare cu sediul în UE în raport cu producătorii care își au sediul în afara UE.

Excepția va fi aplicabilă numai dacă:

  • medicamentele generice sau biosimilare sunt produse exclusiv pentru export către țări terțe în care protecția medicamentului original nu există sau a expirat sau în vederea stocării în cursul ultimelor șase luni de valabilitate a CSP-ului;
  • producătorul a furnizat informațiile necesare prevăzute de regulament atât autorităților statului membru de producție, cât și titularului CSP-ului cu cel puțin trei luni înainte;
  • producătorul i-a informat în mod corespunzător pe toți cei implicați în comercializarea produsului;
  • producătorul a aplicat logoul specific prevăzut de regulament pe ambalajul produsului, indicând în mod clar faptul că produsul este destinat în mod exclusiv exportului.

Până la o dată specifică, și anume trei ani de la intrarea în vigoare a regulamentului, acesta va viza numai CSP-urile pentru care a fost depusă o cerere la data intrării în vigoare a regulamentului sau după această dată. Apoi, regulamentul va viza și CSP-urile care au fost solicitate înainte de intrarea în vigoare a regulamentului, dar care au început să producă efecte după intrarea în vigoare a acestuia.

Etapele următoare

Textul care a fost convenit, după ce va face obiectul revizuirii obișnuite de către experții juriști-lingviști, va fi prezentat Parlamentului European și Consiliului în vederea adoptării oficiale.

Context

Sistemul CSP armonizat al UE a fost introdus în 1992. Acesta a avut drept obiectiv compensarea pierderilor de protecție efectivă prin brevet din cauza intervalului de timp necesar pentru a obține autorizațiile de introducere pe piață (inclusiv cercetarea și studiile clinice).

Cererea mondială de medicamente a crescut enorm (ajungând la 1,1 mii de miliarde EUR în 2017). În paralel, există o tendință de schimbare a direcției către o cotă de piață din ce în ce mai mare pentru medicamentele generice și biosimilare. Presupunând o rată de creștere anuală de 6,9%, până în 2020, medicamentele generice și biosimilare vor reprezenta 80% din totalul medicamentelor ca volum și aproximativ 28% ca valoare.

Odată cu expirarea protecției proprietății industriale, peste 90 de miliarde EUR care revin produselor biologice de succes de primă generație vor deveni deschise concurenței medicamentelor biosimilare până în 2020.

Related posts

Participarea ministrului delegat pentru afaceri europene, George Ciamba, la deschiderea conferinței ”Inovarea în domeniul auditului la nivelul UE și creșterea rolului de îndrumare al Instituțiilor Supreme de Audit, în beneficiul societății”

Alexandru Stefan

Ministrul delegat pentru afaceri europene, George Ciamba, a deschis Conferința la nivel înalt privind Cadrul UE al strategiilor naționale pentru incluziunea romilor de la București, 4-5 martie

Alexandru Stefan

Tudorel Toader, ministrul Justiției, despre prioritățile Președinției Romaniei la Consiliul Uniunii Europene în Comisia pentru afaceri juridice

Iulian Anghel